該項目為境內二類器械由省 （食品）監督管理局審查， 批準后發給器械注冊證書。開發此項目主要有兩大部分工作內容，一是上要搞懂吃透，嚴格按照相關行標準開展工作，二是器械注冊及相關的資質申報，具體內容如下：
一、行主要標準
（一）、標準
1、YY/T0187-94 醫用中心供氧系統通用條件
2、GB150-1998 鋼制壓力容器
3、GB2270 不銹鋼無縫鋼管
4、GB3836.4-2000 性氣體環境用電氣設備 4 部分 : 本質型“ i ”
5、GB50016-2006 建筑設計火規范
6、GB50030-1991 氧氣站設計規范
7、GB50235-1997 工業金屬管道工程施工及驗收規范
8、GB50236-1998 現場設備、工業管道工程施工及驗收規范
9、GB8982-1998 醫用氧氣
10、GB/T14976-1994 流體輸送用不銹鋼無縫鋼管
11、GB/T1527-2006 銅及銅合金拉制管
12、GB/T191-2008 包裝儲運圖示標志
13、GB/T3091-2001 低壓流體輸送用鍍鋅鋼管
14、GB50316-2000工業金屬管道設計規范
（二）、管理類標準
1、TSG Z0001—2004 特種設備規范制定程序導則
2、TSG Z0004-2007特種設備安裝改造維修質量體系基本要求
3、TSG Z0005-2007特種設備安裝改造維修許可鑒定評審細則
4、TSG R1001-2008 壓力容器壓力管道設計許可規則
5、TSG R3001-2006 壓力容器安裝改造維修許可規則
6、TSG D3001-2006 壓力管道安裝改造維修許可規則
8、YY-T0287-2003 器械 +質量管理體系 +用于法規的要求
9、特種設備監察條例
10、器械生產企業監督管理辦法
11、器械注冊管理辦法
12、器械標準管理辦法
二、工作內容
（一）、根據用戶條件進行系統流程設計、管路設計。
1、氧站設計：液氧貯罐、汽化器及管子規格的計算，確定佳流程。
2、管網設計：如果有建筑圖，則要進行管網的設計。
3、和報警裝置的設計。
4、控制系統設計。
5、用氧終端的設計。
（二）、產品文件
1、使用維護說明書。
2、規范。
3、產品標準
4、檢驗規程
5、操作規程
6、生產工藝文件
7、作業指導書等。
四、資質證明文件
（一）、投標需提供的資格證明文件：
1、企業法人營業執照；
2、稅務登記證；
3、組織機構代碼證；
4、法人資格證明或法人代表授權委托書；
5、被授權人或法定代表人的身份證；
6、投標單位情況介紹；
7、生產許可證。
8、器械生產或經營許可證；
9、中心供氧器械注冊證；
10、壓力管道安裝、維修改造許可證；
11、機電安裝及以上資質；
12、壓力管道設計許可證
13、ISO13485器械質量體系認證、醫用中心供氧ISO9001認證證書
（二）、需申報的 資質
1、特種設備安裝改造維修（壓力管道）許可證。
2、特種設備安裝改造維修（壓力容器）許可證。
3、特種設備設計（壓力管道）許可證。
4、醫用中心供氧系統器械注冊證。
五、申報材料
（一）、特種設備設計安裝改造維修許可證申報材料
1、《特種設備安裝維修改造許可申請書》、《特種設備設計許可申請書》、
一式四份。
壓力管道安裝和設計申請類別為GB類（工業管道） GC3，由省質量監督局受理。
壓力容器安裝改造維修申請別為1 ，由家質檢總局受理。
2、營業執照和組織機構代碼證的復印件。
3、單位情況介紹（包括機構設置及人員情況如辦公室、資料檔案室、儀器設備室、倉庫、車間、設備、人員、分包、質量管理等）
4、質量手冊。
按照相關的質量體系基本要求，建立實施保持和持續改進的質量體系，對項目和過程實施質量控制，并形成質量體系文件：
a、質量手冊
b、程序文件（管理制度）
c、作業（工藝）文件和質量記錄、設計規定
依據標準： YY/T0187 醫用中心供氧系統通用條件
GB50235工業金屬管道工程施工及驗收規范
GB50236現場設備、工業管道工程施工及驗收規范
d、質量計劃（過程控制表卡、 施工組織設計或者施工方案） 、設計管理（技
術有關記錄表、卡）
5、責任人員、人員、設計人員、工人的證書復印件、勞動合同復
印件、社保關系證明
6、分包合同
7、壓力管道 設計許可申請前的自查報告。
自查報告內容如下：
（1）、單位的綜合情況（包括機構設置、人員情況） ；（2）、壓力管道設計歷史及現狀；
（3）、設計質量體系的建立和實際運轉情況及分析；
（4）、設計管理制度及執行情況分析；
（5）、試設計文件及相關材料；
（6）、設計審批人員的設計經歷；
（7）、執行有關規程、標準等規范情況及分析；
（8）、對已設計過的壓力管道的綜合分析和評價；
（9）、對仍需恢復使用的原有設計文件的清理及處置情況；
（10）、存在的問題及改進措施。
（二）、器械注冊申報材料
醫用中心供氧系統申請類別為二類器械。
1、器械注冊申請表
2、器械生產企業資格證明。
包括生產企業許可證、營業執照副本。
所申報產品必應在許可證核定生產范圍之內。
3、產品報告。
至少應包括指標及主要性能要求的確定依據等內容
4、風險分析報告。
按照 YY0316《器械風險管理》標準的要求編制。應有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護及老化引起的危害等方面的分析及相應的范措施。
5、注冊產品標準及編制說明。
6、產品性能自測報告。
產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應有主檢、審核人簽字。
7、家（食品）監督管理局的器械質量檢測機構出具的產品注冊檢測報告。
需要進行臨床試驗的器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告；不需進行臨床試驗的器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。
8、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗材料。（同類產品的臨床試驗和對比說明）
9、產品使用說明書。
10、企業質量體系考核（認證）的證明文件。
根據對不同產品的要求，提供相應形式的質量體系考核報告：
（1）、?。ㄊ称罚┍O督管理局簽章的在期之內的體系考核報告；
（2）、器械 GMP檢查報告，或者器械質量體系認證證書。
（3）、家已實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告。
11、所提交材料真實性的自我聲明。
應包括所提交材料的清單、生產企業對承擔法律責任的。
六、資源配置
（一）、壓力管道、壓力容器安裝單位配置要求：
1、質量體系責任人員
（1）、低人數：包括管理者代表、責任師和項目質量師共 3 人。
（2）、要求：
管理者代表：大專 ( 工程系列 )? 學歷，工程師職稱，從事至少? 4 年。
責任師：中專（工程系列）學歷，工程師職稱，從事至少3 年。
項目質量師：中專（工程系列）學歷，助工職稱，從事3 年。
2、安裝人員
從事壓力管道安裝人數總數： 30 人
工程人員總數：5人員總數且不少于6 人，其中至少2 人具有中以上（含中）職稱的人員。
持證焊工總數： 4 人，其中氬弧焊工2 人
管工： 8 人
電工： 2 人具有特殊工種資格證。
起重工： 3 人具有特種設備作業人員證。
無損檢測：若分包則應有1 名持 RTⅡ以上（含 RTⅡ）或者 UTⅡ以上（含 UTⅡ）證無損檢測人員，負責此項工作的質量管理，分包單位是具有無損檢測專項資格證的單位。
3、設備條件
手弧焊機： 6 臺。
氬弧焊機： 2 臺。
焊條烘干設備：? 2 臺。
液壓試驗設備：? 2 臺 。
水準儀經緯儀：各1 臺。
超重設備：≤ 8t 2? 臺， 20t 以上汽車吊? 1 臺。
（二）、壓力管道設計單位配置要求：
1、場地：有的設計工作機構、場所、設計裝備和設計手段。
2、人員：專職設計人員有相應的設計業績，總人數不少于7 人，其中審批人員不少于2 人,有經過培訓的壓力管道選材設計和應力分析校核人員。
3、人員條件：審核和審定人員持有壓力管道設計審批人員資格證書，審核時對設計及校核人員進行基礎知識的書面考試，平均成績不得低于80 分。
七、辦理程序
（一）申請
填寫申請書（一式四份）向審批機關提出書面申請。
（二）受理
許可實施機關對申請材料進行審查，同意受理的在申請書上簽署受理意見，并返回申請單位。不同意受理的，向申請單位出具不予受理決定書。
（三）試安裝（試設計）
按照規定需要準備試安裝（試設計）設備的，申請單位應當在受理后，進行試安裝（試設計）。
（四）鑒定評審
1、申請單位應當攜帶經批準受理申請資料，約請鑒定評審機構進行現場實地鑒定評審。
2、鑒定評審按照安裝改造維修許可規則進行，鑒定評審機構在完成現場實地鑒定評審工作后，向受理機構出具鑒定評審報告。
（五）審批、發證
許可實施機關經過審查，履行審批程序，條件的頒發《特種設備安裝改造維修許可證》（特種設備設計許可證）。不條件的，向申請單位出具不予許可決定書。
（六）取件人憑身份證領取辦理結果
（申請書被批準受理后，申請單位應當在1 年內約請鑒定評審機構完成鑒定評審工作，大型設備可以延長至2 年，否則應當重新辦理申請受理手續）。
